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“药妆”提法属违法 专家:功能性化妆品安全居首位

合肥生活网     发布时间:2019-05-19   

­  “药妆”不是药!这种提法属违法 皮肤美容专家:功能性化妆品安全居首位

­  不久前,国家药品监督管理局的一则“化妆品监督管理常见问题解答”明确指出,宣传药妆属于违法行为。这无疑给规模高达千亿级别的医美市场,特别是一直以来主打“药妆”概念的品牌带来一波震动。本周举行的CDA第九届全国皮肤激光美容规范化培训学习班上,复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、激光与皮肤美容专家项蕾红教授指出,在中国,“药妆”虽然在市面上广为流传,但在药品和护肤品的正规分类中,此概念其实并不存在。“用功能性化妆品来定义这类医学护肤品更加贴切,这类产品可以修复一些皮肤问题,有的还经过了临床试验,可作为治疗之外的辅助手段。”

­  国内没有“药妆”概念

­  日本和法国“药妆”全世界知名,其主要指的是介于药和化妆品之间的功能性化妆品。日本京都药科大学权英淑博士介绍,日本《药师法》明确,“药用化妆品”等于“医药部外品”,是经过非常严格的安全测试之后才可以获取的称号,意味着比普通化妆品的安全性更高。“医药部外品”中所添加的有效成分需要非常明确,其化妆品材料具有一定的国家标准,有效性成分需要被证明,配方量也有相关规定。

­  权英淑解释,药品在医生监管下使用,可能会有一定的副作用;而“医药部外品”则不同,需要保障安全和有效,不允许有副作用。日本针对化妆品不实行审批制,企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为,企业对产品的质量和安全性负全部责任。在产品宣传上,日本对医药部外品的功效宣传管理非常严格,对于每一种产品基本上都固定了宣传用语,所以品牌在宣传时需严格遵守。

­  “药妆”一词英文是cosmeceutical,由化妆品“cosmetic”与药品“pharmaceutical”两个字叠加而成。在国内,一直以来对“药妆”都没有明确定义。项蕾红教授介绍,这些声称“药妆”的产品不是药物,也不具备治疗功效,实质上仍是化妆品。为了避免混淆消费者,国家药监局加大对国内化妆品的市场监察力度,严厉打击对于一些利用虚化概念营销的产品。

­  做临床试验的护肤品不足10%

­  目前,针对有一定功效的护肤品,一般称为“功能性化妆品”。项蕾红教授表示,由于其本质还是化妆品、护肤品,从国家监管角度,首要关注的是安全性。可是,一旦涉及到“功效”宣传,如何证明临床有效呢?

­  “目前,国家并不要求所有化妆品都进行临床试验。但是只要宣称产品功效时,必须要有证明。”项蕾红教授说,目前国内试验分为6个等级,其中最低等级主要测试消费者使用后的皮肤改观情况,由于网络调研的真实性、可靠性无法保证,所以这种试验参考价值不足。而等级最高的是临床试验,其流程等同于新药在医院内的试验,程序相当复杂。

­  项蕾红教授表示,临床试验对产品有着很高的要求,很少会有品牌会主动选择做临床试验,因此,在我国做临床试验的功能性护肤品品牌尚不足10%。上海华山医院拥有国内知名的皮肤专科,因此承担了一些化妆品品牌的临床试验任务。如何确认产品有效呢?项蕾红教授举例说,此前日本有个品牌克奥妮斯研发了一款玻尿酸微针眼贴,在华山医院做3期临床试验。伦理通过后,试验团队根据相关规定,招聘一批18-65岁的受试者,采用左右脸双侧对照的形式,即一边使用产品,另一边不使用的方式。在评价方面,医院还严格采用亚洲人衰老图谱,针对静态的眶下细纹,对受试者在使用1-3个月后的皮肤含水量、弹性、皱纹深度等进行对比,来证实其有效性。

­  消费者护肤的正确方法

­  国家在加大监管力度保障消费者利益的同时,消费者自身也应该提高辨别能力,选择适合自身的护肤产品。对此,项蕾红教授建议,功能性化妆品并非药品,如果皮肤健康,用功能性化妆品或普通产品都可以。假如刚做了微整形手术、敏感皮肤、油性痤疮类皮肤、皮肤屏障受损的皮肤病等人,建议选用有针对性的功能性化妆品。在选用时最先要关注产品的安全性,最好选择有历史的正规品牌。“消费者要慎重使用网红产品。这些产品往往问世年代比较短,产品安全性未知,跟风购买很有风险。”项蕾红教授还说,还要选择适合自己肤质的剂型。比如偏油性的皮肤应该选择喷雾和水剂,如果皮肤很干可以用霜剂。

­  项蕾红教授也表示,在考虑这些“锦上添花”的护肤措施之前,基本的皮肤保养必不可少,一般称之为护肤三部曲——清洁、保湿和防晒。对于防晒霜,尽管SPF更高的防晒霜防晒效果更好,但更高的SPF值也意味着更高的浓度和更复杂的配方设计,给皮肤的负担也更重,因此,肌肤敏感的人可以使用低倍的防晒霜,但需要在一天中涂抹多次来达到防晒效果。

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原标题:“药妆”不是药!这种提法属违法 专家:功能性化妆品安全居首位